發(fa)布時間: 2023-04-19 文章來源: 特科羅
2023年4月17日，臨(lin)(lin)床(chuang)階段生物制藥(yao)公(gong)(gong)司特科(ke)羅(luo)生物科(ke)技（成都(dou)）有(you)限公(gong)(gong)司（以(yi)下簡稱“特科(ke)羅(luo)”）正(zheng)式(shi)宣布，公(gong)(gong)司已經啟(qi)動其雄激素性脫發（AGA）治療藥(yao)物TDM-105795酊劑的II期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(NCT05802173)，并正(zheng)式(shi)給患者用藥(yao)。
據介紹，這項AGA的臨床試驗采用“隨機、雙盲、制劑溶媒對照、平行組、多劑量研究”的方法評估TDM-105795在男性雄激素性脫發患者中的療效和安全性”。研究過程將使用兩種不同強度的配方制劑和安慰劑對患者進行16周的給藥。研究目標是評估TDM-105795外用酊劑的有效性、安全性和藥代動力學。根據FDA臨床申請的要求，目前已經有12個美國臨床研究中心加入了毛發II期的臨床項目。
特科羅(luo)首席醫(yi)學官Arthur P. Bertolino博士評價說：“我們預計當前的(de)研(yan)究能夠支持關于毛(mao)(mao)發(fa)(fa)生(sheng)長療效(xiao)的(de)概念驗證，并能夠指導我們選(xuan)擇適合后(hou)期臨床(chuang)用(yong)藥的(de)配方濃度。對毛(mao)(mao)發(fa)(fa)數量的(de)觀(guan)察，以(yi)及(ji)對毛(mao)(mao)發(fa)(fa)生(sheng)長的(de)全程(cheng)的(de)跟蹤照(zhao)片可以(yi)使(shi)我們確(que)定該項目的(de)方向(xiang)。”
公司首席執行官王增全博士表示：“治療脫發項目是公司的領先項目、項目進入臨床II期研究是公司的一個重要里程碑。目前，公司擁有多個處于不同臨床開發階段的藥物，并計劃未來逐年將后續研發管線藥物陸續引入臨床。這一切已經充分證明公司有實力不斷推出治療皮膚病的候選藥物。”
關于(yu)TDM-105795
TDM-105795是(shi)(shi)一個小分子候選藥(yao)(yao)物，用(yong)以治療(liao)雄激素性(xing)(xing)脫發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)外用(yong)藥(yao)(yao)物。對比現有的(de)(de)(de)(de)治療(liao)方法，它作為(wei)一種高效(xiao)能(neng)(neng)的(de)(de)(de)(de)甲狀腺(xian)受體(ti)激動劑(ji)可能(neng)(neng)在(zai)療(liao)效(xiao)和(he)安(an)全(quan)性(xing)(xing)方面具(ju)(ju)有顯著優勢。TDM 105795的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)前評估表(biao)明(ming)，TDM 105795局(ju)部(bu)用(yong)藥(yao)(yao)后系統性(xing)(xing)吸收不(bu)佳，清除半衰期(qi)短(duan)，這(zhe)(zhe)些特點非常適合避(bi)免不(bu)必要(yao)的(de)(de)(de)(de)系統性(xing)(xing)反應。此(ci)外，對C3H小鼠(shu)毛發(fa)(fa)生長的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)效(xiao)研(yan)究表(biao)明(ming)，TDM-105795在(zai)局(ju)部(bu)應用(yong)能(neng)(neng)夠快速促進(jin)毛發(fa)(fa)生長，并且有很(hen)好(hao)的(de)(de)(de)(de)量效(xiao)關系。這(zhe)(zhe)可能(neng)(neng)因(yin)為(wei)TDM 105795在(zai)與(yu)毛囊細胞靶受體(ti)蛋白結合時，能(neng)(neng)夠激活休眠的(de)(de)(de)(de)毛囊干(gan)細胞，并促進(jin)處于休止(zhi)期(qi)的(de)(de)(de)(de)毛囊快速進(jin)入生長期(qi)。大鼠(shu)和(he)小型豬(zhu)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)顯示，其毒理學(xue)(xue)和(he)毒代動力學(xue)(xue)特性(xing)(xing)是(shi)(shi)有利(li)的(de)(de)(de)(de)。1期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)表(biao)明(ming)，它具(ju)(ju)有良好(hao)的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)和(he)良好(hao)的(de)(de)(de)(de)耐受性(xing)(xing)。
關(guan)于(yu)雄(xiong)激素性脫發（AGA）
雄(xiong)激素(su)性(xing)脫(tuo)(tuo)發(fa)（AGA），也稱為男(nan)(nan)性(xing)或女(nv)性(xing)型禿(tu)發(fa)，是影(ying)響(xiang)男(nan)(nan)性(xing)和女(nv)性(xing)的(de)(de)最常(chang)(chang)見(jian)脫(tuo)(tuo)發(fa)，男(nan)(nan)性(xing)發(fa)病(bing)(bing)率更高(gao)。超過一(yi)(yi)半的(de)(de)成年(nian)男(nan)(nan)性(xing)患有(you)AGA，50歲(sui)及以(yi)上(shang)的(de)(de)男(nan)(nan)性(xing)中，這一(yi)(yi)比例可(ke)升到(dao)80%以(yi)上(shang)。男(nan)(nan)性(xing)AGA的(de)(de)特點是發(fa)際線(xian)后退(tui)(tui)，頭(tou)頂(ding)和頭(tou)前部禿(tu)發(fa)。女(nv)性(xing)AGA通常(chang)(chang)表現為頭(tou)頂(ding)頭(tou)發(fa)變稀疏。導(dao)(dao)致脫(tuo)(tuo)發(fa)的(de)(de)病(bing)(bing)因(yin)還很不清楚，脫(tuo)(tuo)發(fa)是退(tui)(tui)行(xing)性(xing)疾病(bing)(bing)，遺(yi)傳(chuan)、心理(li)和精神(shen)壓力、內(nei)分泌和代謝等因(yin)素(su)都(dou)可(ke)能引起(qi)脫(tuo)(tuo)發(fa)。AGA的(de)(de)發(fa)病(bing)(bing)機制與(yu)毛囊(nang)細胞(bao)中雄(xiong)激素(su)受體的(de)(de)過度激活有(you)關，使靜止的(de)(de)毛囊(nang)無法重新進入(ru)生長期，導(dao)(dao)致毛囊(nang)萎(wei)縮(suo)。
關于特科羅(luo)生物科技（成都(dou)）有限公司
特科(ke)羅生(sheng)物(wu)科(ke)技（成都）有限公(gong)(gong)(gong)司(si)是一家私營臨床(chuang)階段生(sheng)物(wu)制藥(yao)公(gong)(gong)(gong)司(si)。公(gong)(gong)(gong)司(si)前身(shen)為嘉興特科(ke)羅生(sheng)物(wu)科(ke)技有限公(gong)(gong)(gong)司(si)，最近(jin)搬(ban)遷至(zhi)四川(chuan)省(sheng)成都天府國際生(sheng)物(wu)城。
公司(si)目(mu)前的(de)(de)核心項目(mu)集中于開發創新療法治療雄激素性(xing)脫發、濕疹(zhen)/特應性(xing)皮炎、銀屑病(bing)和紅斑狼瘡。其全球領先的(de)(de)治療雄激素性(xing)脫發的(de)(de)小(xiao)分子候(hou)選藥(yao)物TDM-105795目(mu)前正在進行臨床2期試(shi)驗。針對濕疹(zhen)/特應性(xing)皮炎的(de)(de)JAK1/TYK2抑制劑正在進行臨床1期試(shi)驗。公司(si)的(de)(de)藥(yao)物研(yan)發管線專注于多種(zhong)皮膚科適應癥。
公司于(yu)2021年完(wan)成了(le)由鼎暉領投、多家知名機(ji)構參與(yu)的A輪融資(zi)。近期又完(wan)成了(le)由成都生物城基金、成都新經濟創投基金和另一家基(ji)金公(gong)司參(can)與投(tou)資的A+輪融(rong)資，融(rong)資額(e)達到數千萬(wan)級人民幣。充分說(shuo)明(ming)了(le)資本市(shi)場(chang)對特科羅項(xiang)目(mu)的(de)高度認可和信心。公司目(mu)前(qian)有2個(ge)在(zai)美國(guo)推(tui)進(jin)(jin)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)項(xiang)目(mu)：毛發II期(qi)和濕疹I期(qi)，項(xiang)目(mu)進(jin)(jin)展非常順利，預(yu)期(qi)今(jin)年年底完成。這將為2024年下一(yi)階段(duan)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)奠定基礎。公司即將啟動(dong)B輪融(rong)資，支持明(ming)年的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)項(xiang)目(mu)，并(bing)會(hui)將在(zai)研(yan)管線推(tui)進(jin)(jin)臨(lin)床(chuang)(chuang)階段(duan)。
